대한당뇨병학회 E- Newsletter VOL 008

2형당뇨병 환자 중 상당수가 인슐린을 투약하고 있으나, 인슐린 순응도가 낮으며, 부적절한 인슐린 투약으로 저혈당 위험이 높은 환자들이 있다. 중증저혈당을 경험한 2형당뇨병 환자는 심혈관질환 및 모든 원인에 의한 사망 위험이 증가하며, 이들 환자의 상당수에서 반복적인 선행 저혈당과 저혈당무감지증을 경험하게 된다. 따라서, 중증저혈당 고위험군 환자에게 저혈당 발생을 예방하는 것이 중요하다. 본 임상연구를 통하여 인슐린을 사용하는 2형당뇨병 환자에서 스마트인슐린매니저시스템 (스마트인슐린펜캡 + 연속혈당측정 (continuous glucose monitoring, CGM) 데이터 + 스마트당뇨병관리앱을 통한 피드백)의 저혈당 예방 효과를 검증하고자 한다.

이를 위해 무작위배정 파일럿 임상연구를 계획하였는데, 대상자로 인슐린을 사용하는 2형당뇨병 환자 중 중증저혈당 발생 고위험군을 선정하고자 하며, 모집한 대상자를 아래 3군 (군당 15명)으로 무작위배정하여 30일간 연구 수행하고자 한다.
1) 중재군1: 대한당뇨병학회 진료지침에 근거한 표준치료 + CGM
+ 스마트인슐린펜캡 + 스마트당뇨병관리앱을 통한 피드백
2) 중재군2: 대한당뇨병학회 진료지침에 근거한 표준치료 + CGM
+ 스마트인슐린펜캡
3) 대조군: 대한당뇨병학회 진료지침에 근거한 표준치료 + CGM
⋆중재군과 대조군 모두 blinded CGM으로 3회 사용: ①Day -30 ②Day 0 ③Day 20.
⋆스마트인슐린캡은 인슐린 투약 시간 및 용량을 모바일 앱으로 전송하며 (중재군 1, 2), 이 정보를 활용하여 의료진이 3일에 한번 인슐린 투약 시간과 용량에 대해 환자에게 피드백 (중재군 1).

Primary outcome으로 ‘CGM 결과상 저혈당 시간 비율 time below range (TBR) <70 mg/dL (%) 변화량’, Secondary outcome으로 ‘①인슐린 투약 순응도 (adherence) 지표 ②CGM 결과상 TBR <54 mg/dL (%) 변화량 ③CGM 결과상 time above range (TAR) >180mg/dL (%) 변화량, TAR >250mg/dL (%) 변화량 ④혈당 조절 지표: CGM 결과상 time in range (TIR) 70–180mg/dL (%) 변화량, 평균혈당 (mean glucose, mg/dL) 변화량 ⑤혈당변동성 지표: coefficient of variation (CV) (%) 변화량 ⑥HbA1c 지표: HbA1c 변화량, HbA1c 7.5–8.0% 도달 비율 (%) ⑥저혈당 지표: 중증저혈당 발생 빈도’을 선정하였다.

본 연구를 통하여 인슐린을 사용하는 2형당뇨병 환자에서 저혈당 발생 감소 및 혈당 조절의 향상에 도움이 될 것으로 생각하며, 환자 임상정보, 혈당 정보, 인슐린 투약 시간과 용량 정보를 종합한 임상의사결정지원시스템 (Clinical decision support system) 개발에도 도움이 될 것으로 기대된다.